第二項(xiàng)NDA—先為達(dá)生物伊諾格魯肽注射液成人長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理

 近日，先為達(dá)生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的1類(lèi)新藥——伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection），用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

關(guān)于伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection）

伊諾格魯肽注射液，是先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)具有cAMP偏向性的新型長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑1，其在成人2型糖尿病和肥胖癥三項(xiàng)中國(guó)Ⅲ期注冊(cè)臨床研究已順利完成，部分結(jié)果在美國(guó)糖尿病大會(huì)、歐洲糖尿病大會(huì)先后發(fā)表。已完成的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，伊諾格魯肽注射液對(duì)2型糖尿病和肥胖癥患者具有優(yōu)良的治療效果，并顯示出良好的安全性和耐受性。成人2型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)不久前已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

數(shù)據(jù)來(lái)源：

1、Guo, W. et al. Discovery of ecnoglutide—a novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog. Mol. Metab. 75, 101762 (2023). 

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家臨床階段、專(zhuān)注于研究和開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病的創(chuàng)新療法的生物制藥公司，研發(fā)管線(xiàn)包括同類(lèi)首創(chuàng)和最佳候選藥物，長(zhǎng)效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液（上市申請(qǐng)階段）、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑XW014（臨床Ⅰ期）等。

先為達(dá)生物開(kāi)發(fā)了多項(xiàng)包括口服多肽和吸入蛋白給藥平臺(tái)在內(nèi)的專(zhuān)利技術(shù)，并基于核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.goarmy.net。

聲明：

1. 本新聞旨在發(fā)布研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 先為達(dá)生物不對(duì)任何未被批準(zhǔn)的藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

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